Possui Venda Permitida | S |
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Exclusivo | N |
Fabricante | Janssen-Cilag |
Informe Ministério Saúde 01 | "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA." |
Princípio Ativo | USTEQUINUMABE |
Composição | USTEQUINUMABE (130MG) |
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Fabricante | Janssen-Cilag |
Fabricante | Janssen-Cilag |
Indicação | Indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. |
RMS | 1.1236.3394.005-5 |
Contraindicação | Pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. |
Indicação | Indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. |
RMS | 1.1236.3394.005-5 |
Contraindicação | Pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. |
Saiba Mais | STELARA SOLUÇÃO INJETÁVEL APRESENTAÇÕES USO INTRAVENOSO. COMPOSIÇÃO: Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Stelara impede a participação de IL-12 e IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumento sérico dos níveis de IFN? e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Assim, acredita-se que Stelara exerce seu efeito clínico na psoríase e na doença de Crohn por interromper as vias de citocinas associadas às células Th1 e Th17 que são fundamentais para a patologia destas doenças. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Stelara é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara. Stelara não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com Stelara, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Malignidades: Stelara não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma. Reações de hipersensibilidade: Imunizações: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo Stelara. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de micro-organismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem Stelara podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos nãovivos. Imunossupressão: Imunoterapia: Populações Especiais. Pacientes idosos: Insuficiência Hepática: Insuficiência Renal: Fertilidade: Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Gravidez e Amamentação: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. Amamentação: Interações medicamentosas: Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em humanos com Stelara. Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente. Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a Stelara. Atenção diabéticos: contém açúcar. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Aspecto Físico: A solução é límpida, incolor a amarelo claro, com pH de aproximadamente 6,0. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Stelara deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Stelara 130 mg A primeira dose subcutânea deve ser administrada na Semana 8 após a dose intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Stelara solução injetável em seringa pré-preenchida. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas. Instruções para uso, manipulação e descarte. - Instruções para a diluição de Stelara 130 mg para infusão IV (Doença de Crohn). A solução de Stelara® 130 mg deve ser diluída e preparada para infusão intravenosa por um profissional de saúde, utilizando técnica asséptica. 1) Calcular a dose e o número de frascos de Stelara® necessários com base no peso corpóreo do paciente (vide Tabela 1). Cada 26 mL do frasco-ampola de Stelara contém 130 mg de ustequinumabe. 2) Retirar e em seguida descartar um volume da solução de 0,9% p/v de cloreto de sódio da bolsa de infusão de 250 mL, igual ao volume de Stelara a ser adicionado (descartar 26 Ml de cloreto de sódio para cada frasco-ampola de Stelara® necessário, para 2 frascos descartar 52 mL, para 3 frascos descartar 78 mL, para 4 frascos descartar 104 mL). 3) Retirar 26 mL de Stelara® de cada frasco-ampola necessário e adicioná-lo à bolsa de infusão de 250 mL. O volume final na bolsa de infusão deve ser de 250 mL. Misture delicadamente. 4) Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração. Não a utilize se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas. 5) Administrar a solução diluída ao longo de um período de pelo menos uma hora. Uma vez diluída, a solução para infusão pode ser armazenada por até quatro horas antes da infusão. 6) Utilizar apenas um equipo de infusão com um filtro em linha estéril, não pirogênico, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrômetros). 7) Não infundir Stelara concomitantemente a outros agentes pelo mesmo equipo de infusão intravenosa. 8) Cada frasco-ampola é para uso único e qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado de maneira adequada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comuns (>5%) nos períodos controlados dos estudos clínicos de psoríase, outra indicação e doença de Crohn com Stelara foram nasofaringite e cefaleia (dor de cabeça). A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de Stelara foi semelhante em pacientes com psoríase, outra indicação e doença de Crohn. Nos pacientes com doença de Crohn, não foram identificadas novas preocupações de segurança em pacientes com até 2 anos de tratamento. A seguir é apresentado um resumo das Reações Adversas dos estudos clínicos de psoríase, de outra indicação e doença de Crohn. A frequência dessas reações adversas foi baseada naquelas reações que ocorreram nos períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, outra doença e doença de Crohn, representando uma exposição de 10953 pacientes-anos em 5884 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 0,99 anos; sendo 3,2 anos para os estudos de psoríase, 1,0 anos para a outra doença e 0,6 anos para os estudos de doença de Crohn. A taxa de infecção foi de 0,91 por pacienteano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara. A taxa de infecções graves foi de 0,02 por paciente-ano de acompanhamento em pacientes tratados com o Stelara (178 infecções graves em 10953 pacientes-anos de acompanhamento) e incluiu abscesso anal, diverticulite, celulite, pneumonia, gastroenterite e infecção viral. Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose. Malignidade: Em períodos controlados e não-controlados dos estudos clínicos em psoríase, outra doença e de doença de Crohn, representando 10935 pacientes-anos de exposição em 5884 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,0 ano; sendo 3,2 anos para os estudos de psoríase, 1,0 ano para a outra doença e 0,6 ano para doença de Crohn. Malignidades, excluindo cânceres de pele não-melanoma, foram relatadas em 58 pacientes de 10935 pacientes-anos de acompanhamento (incidência de 0,53 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara). A incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com Stelara foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,87 (intervalo de confiança de 95%: 0,66 -1,14), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, melanoma, colo-retal e de mama. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,49 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara (53 pacientes de 10919 pacientes-anos de acompanhamento). A razão de pacientes com cânceres de pele de célula basal versus escamosa (4:1) é comparável com a razão esperada na população geral (vide “Quais males este medicamento pode me causar?”). Reações de Hipersensibilidade e de Infusão: Durante os períodos controlados dos estudos clínicos do Stelara, erupção cutânea e urticária foram observadas (cada uma) em < 1% dos pacientes. - Administração intravenosa: Imunogenicidade: Experiência pós-comercialização: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): OBS: A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada da porção controlada por placebo de 11 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 11 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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