Stelara 130mg Injetável 5mg/ml com 1 Frasco Ampola de 26ml

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Stelara 130mg Injetável 5mg/ml com 1 Frasco Ampola de 26ml
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ComprarVendedor Araujo

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Possui Venda PermitidaS
ExclusivoN
FabricanteJanssen-Cilag
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Princípio AtivoUSTEQUINUMABE

Característica

ComposiçãoUSTEQUINUMABE (130MG)
FabricanteJanssen-Cilag
FabricanteJanssen-Cilag
IndicaçãoIndicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.
RMS1.1236.3394.005-5
ContraindicaçãoPessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
IndicaçãoIndicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.
RMS1.1236.3394.005-5
ContraindicaçãoPessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

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STELARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
(ustequinumabe)



APRESENTAÇÕES
Solução injetável de Stelara 130 mg/26 mL para infusão intravenosa em embalagem com 1
frasco-ampola.



USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.



COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável de Stelara® para infusão intravenosa contém 5 mg de ustequinumabe. 130 mg/26 mL.



Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Stelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Stelara é um anticorpo monoclonal IgG1 appa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica contribuindo para a ativação das células NK e diferenciação e ativação das células T CD4+. Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema imunológico, como psoríase.



Stelara impede a participação de IL-12 e IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas.



Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumento sérico dos níveis de IFN? e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal.



Assim, acredita-se que Stelara exerce seu efeito clínico na psoríase e na doença de Crohn por interromper as vias de citocinas associadas às células Th1 e Th17 que são fundamentais para a patologia destas doenças.



3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Stelara não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.



4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Infecções:



Stelara é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes.



Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara.



Stelara não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante.



Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente.



Antes de iniciar o tratamento com Stelara, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.



Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).



Malignidades:
Stelara é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Stelara em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).



Stelara não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade.



Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma.



Reações de hipersensibilidade:
Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de Stelara deve ser descontinuada.



Imunizações:
Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Stelara.



Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo Stelara. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de micro-organismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente.



Os pacientes que recebem Stelara podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos nãovivos.
O tratamento em longo prazo com Stelara não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica.



Imunossupressão:
Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Nos estudos em doença de Crohn, a segurança ou eficácia de Stelara® não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos.



Imunoterapia:
Stelara não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Stelara pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia.



Populações Especiais.
Pacientes Pediátricos.

Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara em pacientes pediátricos.



Pacientes idosos:
Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.



Insuficiência Hepática:
Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática.



Insuficiência Renal:
Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal.



Fertilidade:
O efeito de Stelara na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado.



Gravidez e Amamentação:
}Gravidez:

Não há evidências em estudos com animais de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos no desenvolvimento com níveis de dose de até aproximadamente 45 vezes maiores do que a dose equivalente mais alta que se pretende administrar a pacientes com psoríase. Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos.



Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.



Amamentação:
Stelara foi excretado no leite de macacas lactantes que receberam Stelara. Não se sabe se Stelara é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas em bebês em fase de amamentação com Stelara, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento.



Interações medicamentosas:



Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em humanos com Stelara.



Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente.



Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a Stelara.



Atenção diabéticos: contém açúcar.



Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.



5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As embalagens de Stelara® devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar.



O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz.
Se necessário, a solução da infusão diluída de Stelara® pode ser armazenada por até quatro horas à temperatura ambiente. Não congelar. Descartar qualquer porção não utilizada da solução para infusão.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Aspecto Físico:
Stelara 130 mg é fornecido como solução estéril em frasco-ampola de vidro para uso único.
Stelara não contém conservantes. O frasco-ampola é fechado com um batoque revestido.



A solução é límpida, incolor a amarelo claro, com pH de aproximadamente 6,0.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem:

A solução para infusão de Stelara é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa.



O tratamento com Stelara deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Stelara 130 mg



A primeira dose subcutânea deve ser administrada na Semana 8 após a dose intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Stelara solução injetável em seringa pré-preenchida.



Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com



Stelara. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento.



Se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz.



Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas.



Instruções para uso, manipulação e descarte.
- Administração por infusão intravenosa:

Stelara 130 mg frasco-ampola injetável deve ser utilizado apenas para infusão IV. A infusão intravenosa de Stelara deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados.



- Instruções para a diluição de Stelara 130 mg para infusão IV (Doença de Crohn). A solução de Stelara® 130 mg deve ser diluída e preparada para infusão intravenosa por um profissional de saúde, utilizando técnica asséptica.



1) Calcular a dose e o número de frascos de Stelara® necessários com base no peso corpóreo do paciente (vide Tabela 1). Cada 26 mL do frasco-ampola de Stelara contém 130 mg de ustequinumabe.



2) Retirar e em seguida descartar um volume da solução de 0,9% p/v de cloreto de sódio da bolsa de infusão de 250 mL, igual ao volume de Stelara a ser adicionado (descartar 26 Ml de cloreto de sódio para cada frasco-ampola de Stelara® necessário, para 2 frascos descartar 52 mL, para 3 frascos descartar 78 mL, para 4 frascos descartar 104 mL).



3) Retirar 26 mL de Stelara® de cada frasco-ampola necessário e adicioná-lo à bolsa de infusão de 250 mL. O volume final na bolsa de infusão deve ser de 250 mL. Misture delicadamente.



4) Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração. Não a utilize se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas.



5) Administrar a solução diluída ao longo de um período de pelo menos uma hora. Uma vez diluída, a solução para infusão pode ser armazenada por até quatro horas antes da infusão.



6) Utilizar apenas um equipo de infusão com um filtro em linha estéril, não pirogênico, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrômetros).



7) Não infundir Stelara concomitantemente a outros agentes pelo mesmo equipo de infusão intravenosa.



8) Cada frasco-ampola é para uso único e qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado de maneira adequada.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.



7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose, contate seu médico. Não se recomenda o uso de dose duplicada para compensar uma dose esquecida.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara em 12 estudos fase 2 e fase 3, em 5884 pacientes (4135 pacientes com psoríase e/ou outra indicação e 1749 pacientes com doença de Crohn), com duração de exposição ao Stelara apresentada na tabela a seguir.



As reações adversas mais comuns (>5%) nos períodos controlados dos estudos clínicos de psoríase, outra indicação e doença de Crohn com Stelara foram nasofaringite e cefaleia (dor de cabeça). A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de Stelara foi semelhante em pacientes com psoríase, outra indicação e doença de Crohn. Nos pacientes com doença de Crohn, não foram identificadas novas preocupações de segurança em pacientes com até 2 anos de tratamento.



A seguir é apresentado um resumo das Reações Adversas dos estudos clínicos de psoríase, de outra indicação e doença de Crohn. A frequência dessas reações adversas foi baseada naquelas reações que ocorreram nos períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir:



Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor na orofaringe.
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômitos.
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: prurido.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lombalgia (dor na região lombar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, eritema no local da aplicação (vermelhidão na pele), dor no local da aplicação.



Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e infestações: celulite, infecção dentária, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior, infecção micótica vulvovaginal.
Distúrbios psiquiátricos: depressão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal.
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: acne.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da aplicação (incluindo hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço e prurido), astenia (fraqueza).



Infecções:
Em estudos controlados de pacientes com psoríase, outra doença e doença de Crohn, as taxas de infecção ou infecção grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com Stelara e os tratados com placebo. No período controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase, outra doença e pacientes com doença de Crohn, a taxa de infecção foi de 1,38 por paciente-ano de acompanhamento dos pacientes tratados com Stelara e 1,35 por paciente-ano de acompanhamento dos pacientes tratados com placebo. Infecções graves ocorreram nas taxas de 0,03 por paciente-ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara (27 infecções graves em 829 pacientes por anos de acompanhamento) e 0,03 por paciente-ano de acompanhamento em pacientes tratados com placebo (11 infecções graves em 385 pacientes-anos de acompanhamento) (vide “Quais males este medicamento pode me causar?”).



Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, outra doença e doença de Crohn, representando uma exposição de 10953 pacientes-anos em 5884 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 0,99 anos; sendo 3,2 anos para os estudos de psoríase, 1,0 anos para a outra doença e 0,6 anos para os estudos de doença de Crohn. A taxa de infecção foi de 0,91 por pacienteano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara. A taxa de infecções graves foi de 0,02 por paciente-ano de acompanhamento em pacientes tratados com o Stelara (178 infecções graves em 10953 pacientes-anos de acompanhamento) e incluiu abscesso anal, diverticulite, celulite, pneumonia, gastroenterite e infecção viral.



Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose.



Malignidade:
No período controlado dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn controlados por placebo, a incidência de malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma, foi de 0,12 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara (1 paciente em 829 pacientes-anos de acompanhamento) em comparação a 0,26 por 100 pacientesanos de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (1 paciente em 385 pacientesanos de acompanhamento). A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,48 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara (4 pacientes em 829 pacientes-anos de acompanhamento) em comparação a 0, 52 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com o placebo (2 pacientes em 385 pacientes-anos de acompanhamento).



Em períodos controlados e não-controlados dos estudos clínicos em psoríase, outra doença e de doença de Crohn, representando 10935 pacientes-anos de exposição em 5884 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,0 ano; sendo 3,2 anos para os estudos de psoríase, 1,0 ano para a outra doença e 0,6 ano para doença de Crohn. Malignidades, excluindo cânceres de pele não-melanoma, foram relatadas em 58 pacientes de 10935 pacientes-anos de acompanhamento (incidência de 0,53 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara). A incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com Stelara foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,87 (intervalo de confiança de 95%: 0,66 -1,14), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, melanoma, colo-retal e de mama. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,49 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara (53 pacientes de 10919 pacientes-anos de acompanhamento). A razão de pacientes com cânceres de pele de célula basal versus escamosa (4:1) é comparável com a razão esperada na população geral (vide “Quais males este medicamento pode me causar?”).



Reações de Hipersensibilidade e de Infusão:
- Administração subcutânea.



Durante os períodos controlados dos estudos clínicos do Stelara, erupção cutânea e urticária foram observadas (cada uma) em < 1% dos pacientes.



- Administração intravenosa:
Nos estudos de indução da doença de Crohn, não foram relatados eventos de anafilaxia ou outras reações graves à infusão. Nestes estudos, 2,4% de 466 pacientes tratados com placebo e 2,6% de 470 pacientes tratados com a dose recomendada de Stelara relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão.



Imunogenicidade:
Nos estudos clínicos de psoríase e outra doença, até 12,4% dos pacientes tratados com o Stelara desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe. Nos estudos clínicos da doença de Crohn, menos de 3% dos pacientes tratados com Stelara desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe. Nenhuma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos com as reações no local da aplicação foi observada. A maioria dos pacientes que foram positivos para anticorpos contra ustequinumabe apresentava anticorpos neutralizantes. Os pacientes positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica.



Experiência pós-comercialização:
As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária).
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase pustular.



Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica.
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase eritrodérmica.



OBS: A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada da porção controlada por placebo de 11 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 11 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada.



Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.



Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.



Nesse caso, informe seu médico.



9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.



DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.3394
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF-SP no 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen –Suíça
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Marca Registrada



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.