Omnitrope 15mg Sandoz Injetável com 1 Ampola de 1,5ml

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Omnitrope 15mg Sandoz Injetável com 1 Ampola de 1,5ml
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ComprarVendedor Araujo

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Possui Venda PermitidaS
ExclusivoN
FabricanteSandoz
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA."
Princípio AtivoSOMATROPINA

Característica

ComposiçãoSOMATROPINA (15MG/1,5ML)
RMS1.0047.0494.007-6
Indicação
Tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento; terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento; tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).
Contraindicação
Alergia à somatropina ou a qualquer componente da fórmula; atividade neoplásica; crescimento não controlado de tumores intracranianos benignos; complicações após a cirurgia cardíaca, abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda; promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas; retinopatia diabética.

Saiba Mais

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Omnitrope 15mg

Omnitrope é o hormônio de crescimento humano e, com sua estrutura, é indicado no tratamento de bebês, crianças e adolescentes com:

  • Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH ((deficiência do hormônio do crescimento);
  • Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;
  • Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;
  • Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);
  • Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;
  • Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope 15mg também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta. Com uma terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento como tratamento.

Pacientes adultos que sejam identificados com deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina, devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.

Pacientes na infância que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH. Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

Medicamento Omnitrope: O Que É?

Omnitrope 15mg é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.

A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma.

A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes. Omnitrope 15mg estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno. Omnitrope possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.



Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

Omnitrope não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope;
  • Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas;
  • Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares;
  • Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral;
  • A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada;

Gravidez E Lactação

Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope deverá ser descontinuado. Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período. A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação não é recomendado.

Omnitrope 15mg deve ser usado sob estrito acompanhamento médico. A categoria de risco na gravidez é B. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Categoria De Risco Na Gravidez

Categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação não é recomendado.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?

O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope®devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do crescimento.

Cuidados especiais durante a administração:

  • A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina.
  • Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.
  • Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica.
  • Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina. Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.
  • Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.
  • Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido. Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose.
  • Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de avaliar a recorrência de neoplasia.
  • Não há informação sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio de crescimento em pacientes em estado crítico agudo. Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.
  • Em pacientes com insuficiência renal crônica: Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
  • A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada.
  • A experiência em pacientes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.
  • Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
  • Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento com hormônio do crescimento.

Este medicamento pode causar doping.

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém nascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebês e crianças até 3 anos de idade.

O diagnóstico e tratamento com Omnitrope®devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico e manejo de pacientes com distúrbios do crescimento.

A dose máxima diária não deve ser excedida.

Interações:

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio de crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância clínica desse resultado é desconhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

Omnitrope®deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar. Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas:

Omnitrope®é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deficiência De Hormônio Do Crescimento Nos Adultos

A dose recomendada no início da terapêutica é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis.

Deve-se administrar hormônio de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio de crescimento a cada seis meses. Uma vez que a produção fisiológica normal de hormônio de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (redução local de tecido adiposo sob a pele). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?

Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope®, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope®com as seguintes frequências:

  • Muito comum (=10%);
  • comum (=1% a < 10%);
  • incomum (=0,1% a < 1%);
  • raro (=0,01% a < 0,1%);
  • muito rara (< 0,01%);
  • não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Estudos clínicos em crianças com deficiência de hormônio de crescimento (DGH).

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos).

Reação muito rara (< 0,01%): Leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos

com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças

sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Reação incomum (=0,1% a < 1%): dor nas articulações*

Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades*

Desordens gerais e condições no local de administração

Reação muito comum (=10%): reações transitórias no local da injeção*

Reação não conhecida: inchaço no corpo*

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com síndrome de Turner

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com

DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Reação muito comum (=10%): dor nas articulações*

Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades *

Desordens gerais e condições no local de administração

Reação não conhecida: inchaço no corpo*, reações transitórias no local da injeção.

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal Crônica (IRC)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Reação não conhecida: dor nas articulações*, dor muscular*, rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reação comum (=1% a < 10%): reações transitórias no local da injeção *

Reação não conhecida: inchaço no corpo *

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Reação incomum (=0,1% a < 1%): dor nas articulações*

Reação não conhecida: dor muscular, rigidez musculoesquelética*

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reação comum (=1% a < 10%): reações transitórias no local da injeção*

Reação não conhecida: inchaço no corpo*

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos na síndrome de Prader-Willi

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum (=1% a < 10%): formigamento*, hipertensão intracraniana benigna

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

Reação comum (=1% a < 10%): dor nas articulações *, dor muscular *

Reação não conhecida: rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reação comum (=1% a < 10%): inchaço no corpo*

Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção*

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em adultos com DGH

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum (=1% a < 10%): formigamento *, síndrome do túnel do carpo

Reação não conhecida: Hipertensão intracraniana benigna

Músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseas

Reação muito comum (=10%): dor nas articulações *,

Reação comum (=1% a < 10%): dor muscular *, rigidez das extremidades *

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Reação muito comum (=10%): inchaço no corpo *

Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção

Exames laboratoriais

Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

*Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento?

A sobredosagem aguda pode dar origem, inicialmente, à hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e subsequentemente à hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A sobredosagem crônica pode dar origem a sinais e sintomas de gigantismo ou acromegalia (crescimento aumentado das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face).

Se tiver utilizado mais Omnitrope®do que deveria, por favor, aconselhe-se com o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) Dizeres Legais

M.S.: 1.0047.0494

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher

CRF - PR nº 17.379