Actemra 80mg/4ml Injetável com 1 Ampola

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Actemra 80mg/4ml Injetável com 1 Ampola
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ComprarVendedor Araujo

GRP_INTEGRACAO

Possui Venda PermitidaS
ExclusivoN
FabricanteRoche
Informe Ministério Saúde 01"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA."
Princípio AtivoTOCILIZUMABE

Característica

ComposiçãoTOCILIZUMABE (80MG/4ML)
RMS1.0100.0655.001-3
Indicação

Contraindicação

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O texto abaixo é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula completa do produto.



ACTEMRA (Tocilizumabe)



Identificação do Medicamento:

Nome do produto: Actemra®

Nome do princípio ativo: tocilizumabe

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações: solução injetável concentrada para infusão intravenosa.

Cada 1 mL de Actemra® contém 20 mg de tocilizumabe.



USO ADULTO



Ação do Medicamento:

Actemra® faz parte das novas drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARD), também conhecidas como agentes biológicos, por modificar a resposta biológica do organismo na artrite reumatóide (AR). Actemra® é um anticorpo humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), considerada como importante perpetuadora da inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observa-se níveis elevados de IL-6 na articulação e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença. O tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6 ao impedir sua ligação a receptores específicos (IL-6R), resultando em melhora consistente e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) nas populações com AR ativa moderada a grave estudadas.



Indicações do Medicamento:

Actemra® está indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave quando tratamento anterior adequado com pelo menos um DMARD não tenha trazido os benefícios esperados.



Riscos do Medicamento:

Contra-indicações:

Actemra® é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao tocilizumabe ou aos excipientes da fórmula.

Actemra® não deve ser utilizado em combinação com outras drogas biológicas para artrite reumatóide.



Advertências / Precauções:

Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR e que tenham conhecimento suficiente sobre o produto.

Infecções:

Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores incluindo tocilizumabe (vide Reações Adversas).

Pacientes com infecções ativas não devem iniciar tratamento com tocilizumabe e sua administração deve ser interrompida se o paciente desenvolver infecção grave, até que esta seja resolvida. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite, diabetes) que possa predispô-lo a infecções.

Tuberculose:

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de ativação da tuberculose.

Vacinas:

Vacinas vivas e/ou vivas atenuadas não devem ser administradas enquanto em tratamento com tocilizumabe.

Doença Cardiovascular:

Tendo em vista a ocorrência de cardiopatias nos estudos clínicos, deve-se observar as condições clínicas do paciente e realizar periodicamente eletrocardiograma, ecocardiograma, análises de sangue. Ao administrar este medicamento em pacientes que apresentam complicações cardiovasculares, realizar um eletrocardiograma periodicamente.



Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada mL da solução de tocilizumabe contém 50 mg de sacarose. Se o paciente for diabético, dependendo do volume de tocilizumabe administrado, é conveniente realizar controle da glicemia através de destrostix após a infusão.



Principais interações medicamentosas:

O metotrexato, anti-inflamatórios não esteroidais e corticoesteróides não influenciaram a farmacocinética do tocilizumabe.

Tocilizumabe não foi estudado em combinação com outros DMARDs biológicos. Ao introduzir ou interromper tratamento com tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou

benzodiazepínicos, deve-se monitorar as doses destes medicamentos, pois podem requerer ajuste a fim de manter o efeito terapêutico.



Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.



Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.



Reações Adversas:

Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com TCZ isoladamente ou em combinação com MTX/outros DMARDs foram:

- Distúrbios gerais e no local de aplicação: reações de hipersensibilidade;

- Infecções: de vias aéreas superiores, celulite, herpes simples e zoster, diverticulite;

- Trato gastrintestinal: ulcerações na boca, aftas, dor abdominal, gastrite, estomatite, úlcera gástrica;

- Pele e tecido subcutâneo: alergias, coceira, urticária;

- Sistema nervoso: dor de cabeça, tonturas;

- Cardiovascular: aumento da pressão sangüínea;

- Sangue: diminuição de glóbulos brancos;

- Laboratoriais: aumento de enzimas do fígado e de bilirrubinas;

- Metabolismo: aumento de colesterol e triglicérides, aumento de peso;

- Distúrbios respiratórios: tosse, falta de ar;

- Distúrbios oculares: conjuntivite;

- Distúrbios renais: nefrolitíase;

- Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo.



Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.



Cuidados de Conservação:

Frascos-ampola: Armazenar entre 2º e 8ºC. Não congelar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.

Solução pronta para infusão: Uma vez pronta, a solução de tocilizumabe e cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) é física e quimicamente estável em temperatura ambiente de até 30oC e deverá ser usada imediatamente para evitar contaminação. Se não usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário e não podem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2º e 8ºC.

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade (EXP) apresentado na embalagem.



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basiléia, Suíça

Por Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd, Tochigi, Japão



Embalado por F Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça



Registrado, importado e distribuído no Brasil por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.009.945/0023-39



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